产品简介

为评估器械和说明书的人机交互界面设计，Noldus作为技术支持，帮助某生产厂商开展进行了针对其一款呼吸机的可用性测试。测试带来的呼吸机可用性测试案例聚焦于这款产品的使用安全性和操作效率， 基于经过培训的参与者使用该产品的能力和他们的临床反馈来评估产品的整体可用性，以满足医疗器械IEC62366要求。

测试背景

为评估器械和说明书的人机交互界面设计，Noldus作为技术支持，帮助某生产厂商开展进行了针对其一款呼吸机可用性测试。测试聚焦这款产品的使用安全性和操作效率， 基于经过培训的参与者使用该产品的能力和他们的临床反馈来评估产品的整体可用性，以满足医疗器械IEC62366要求。

模拟真实使用场景

声音：播放在医院录制的真实环境噪音，模拟真实场景

照明：照明灯和环境光混合，模拟真实病房内的照明条件

模拟病床：人头模型，夹板肺，台车，个人防护手套，75％ 医用酒精及酒精棉球等病床场景设备

测试概况

•测试器械： 某品牌呼吸机，配套设备，使用说明书

• 测试地点： 可用性实验室

• 主试人员： 一名主持人，一名培训员，和一名记录员

• 受试用户： 4名参与简单产品培训并对呼吸机有一定了解的用户及 1名未参与培训但对呼吸机有一定了解的用户

测试任务设计

情景测试任务（部分）

测试使用的人因研究设备

•行为观察分析系统（The Observer XT）

•医疗器械可用性测试系统（Viso）

•穿戴式眼动仪（Tobii Glasses）

•手指轨迹追踪分析系统（Ethovision XT）

行为观察分析系统（The Observer XT）是一个借助计算机软件系统和视频摄像头，记录所有类型行为的工具，并可同步其他行为数据的数据处理平台。首先，The Observer XT可以简答灵活地进行编码方案编制。

在本次测试中使用编码系统将不同场景任务及可能出现的可用性问题类型进行编码。The Observer XT 完善的行为编码系统可支持不同事件类型，不同行为组层次，持续事件或瞬间事件等多种行为地编码和标记，有助于系统性地记录和标记可用性测试的每个关键步骤环节和发生的问题。

其次，The Observer XT还是一个强大的集成平台，支持对一个时间轴上的行为进行编码、分解事件序列，以及集成不同的数据模式。不同的数据模式包括眼动追踪、 手指轨迹追踪、脑电、面部表情、生理信号等。

本次测试中The Observer XT集成医疗器械可用性测试系统（Viso）和穿戴式眼动仪（Tobii Glasses）的数据，从多角度实时记录用户的操作过程。支持一键返回问题发生的视频时间点，帮助了测试主持人在测后访谈时引导 使用者回忆问题发生的情境，寻找问题的根本原因。


医疗器械可用性测试系统（Viso）是一个用于音视频录制，标记事件，回述总结以及回放的专业软件。在本次测试中运用Viso进行四路音视频录制，期间随时控制各路音视频的状况，保证了音视频文件的高效录制。


穿戴式眼动仪（Tobii Glasses）是便于佩戴使用的眼动追踪系统。通过眼动追踪，研究人员可以了解用户在某个时间点 在看哪里、他们看某物的时长以及他们的视线移动的轨迹。

在本次测试中，通过眼动轨迹和热力图的分析，更方便理清 用户在测试中的认知过程，如可以询问用户在亮度调节过程 中为什么首先注意到工具相关的选项。

手指轨迹追踪分析系统（Ethovision XT）是通过计算机视觉， 自动识别和分析手指运动轨迹的专业应用软件。通过手指轨 迹追踪，研究人员可以了解用户在某个时间点在手指移动到 哪里、停留在区域的时长、手指移动的轨迹，移动的角度和 速度。在本次测试中从手指操作情况上帮助判断可用性问题 的严重程度和性质。
 

测试结果与发现（部分）

总体来看，本次呼吸机可用性测试通过情况良好。任务总通过率为77%，存在较大风险的使用问题为用户没有意识到插反SD卡。


工具栏的眼动数据，相比于版本A，版本B的第一次注视时间显著增加，结合访谈数据，用户表示版本B的工具栏中其他设置选项的位置比较特别，不容易理解。


工具栏的手指轨迹数据，相比版本B来说，版本A的蜿蜒度更大，操作路程更长，但同时版本B的操作时间更长。综合来看版本B更为合适。


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